Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

In den ersten drei Monaten des Jahres 2013 haben wir 470 Mio € in die Forschung und Entwicklung (F & E) von HealthCare investiert. Im Jahresverlauf haben wir mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline weitere Fortschritte erzielt (Aktivitäten, über die bereits im Geschäftsbericht 2012 berichtet wurde, sind nicht aufgeführt).

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen*[Tabelle 18]
  Indikation
Aflibercept EU, Japan, Behandlung bei Verschluss der zentralen Netzhautvene
FC-Patch Low EU, Pflaster zur Empfängnisverhütung
Octocog Alfa**
(Recombinant Factor VIII)
USA, Prophylaxe bei Hämophilie A bei Erwachsenen
Radium-223-Dichlorid
EU, USA, Behandlung von Knochenmetastasen bei hormonresistentem
Prostatakrebs
Regorafenib EU, Behandlung von Dickdarmkrebs
Regorafenib
Japan, Behandlung metastasierter und/oder inoperabler Stromatumore im
Gastrointestinalbereich
Riociguat EU, USA, Behandlung der Pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Riociguat EU, USA, Behandlung der Pulmonalen Hypertonie (PAH)
Rivaroxaban EU, USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms
YAZ™ Flex Plus
USA, Orale Empfängnisverhütung mit flexiblem Einnahmeregime und
Folsäuresupplementierung
* Stand: 15.04.2013
** Octocog Alfa = Wirkstoff von Kogenate™

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen II und III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)*[Tabelle 19]
  Indikation Status
Aflibercept Behandlung des diabetischen Makula-Ödems Phase III
Aflibercept
Prävention von Gefäßneubildungen der Netzhaut nach
pathologischer Myopie  
Phase III
Amikacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
BAY 86-6150 (rFVIIa mutein) Behandlung bei Hämophilie A/B Phase II/III
BAY 94-9027 (rFVIII mutein) Behandlung bei Hämophilie A Phase III
Ciprofloxacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System)
Intrauterine Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis
zu 5 Jahre
Phase III
Prasterone** Behandlung von vulvovaginaler Atrophie Phase III
Regorafenib Behandlung von refraktärem Leberkrebs Phase III
Rivaroxaban Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE) Phase III
Rivaroxaban
Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem
Herzversagen
Phase III
Sodium Deoxycholate*** Injektion zur Auflösung von submentalem Fett Phase III
Sorafenib Behandlung von Brustkrebs Phase III
Sorafenib Behandlung von Leberkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Sorafenib Behandlung von Nierenkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Sorafenib Behandlung von Schilddrüsenkrebs Phase III
Tedizolid Behandlung komplizierter Haut- und Lungeninfektionen Phase III
BAY 80-6946 (PI3k Inhibitor)
Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non
Hodgkin's Lymphom
Phase II
BAY 85-8501 (Neutrophile-Elastase-Hemmer) Lungenerkrankungen Phase II
BAY 94-8862 (MR-Antagonist) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Radium-223-Dichlorid Behandlung von Knochenmetastasen bei Krebs Phase II
Refametinib (MEK-Inhibitor) Krebstherapie Phase II
Regorafenib Krebstherapie Phase II
Riociguat Pulmonale Hypertonie Phase II
Sorafenib Krebstherapie Phase II

* Stand: 15.04.2013

** Prasterone = Vaginorm

*** Sodium Deoxycholate = ATX-101

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Im März 2013 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) zur Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom (ACS) einen zweiten „Complete Response Letter“. Zusammen mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development LLC, USA, stehen wir im engen Kontakt mit der FDA, um das weitere Vorgehen abzustimmen. Im Rahmen des europäischen Zulassungsverfahrens für Xarelto™ in der Indikation ACS empfahl das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im März 2013 die Zulassung. Eine Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung wird im ersten Halbjahr 2013 erwartet.

Im Februar 2013 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Krebsmedikament Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor mit den Wirkstoffen Imatinib und Sunitinib behandelt wurden. Die japanische Gesundheitsbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) gewährte im Februar 2013 dem Zulassungsantrag für Regorafenib in der Indikation GIST den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review). Im März 2013 erteilte das MHLW die Zulassung für Stivarga™ zur Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem/erneut aufgetretenem Darmkrebs.

Im Zulassungsverfahren für das Krebsmedikament Radium-223-Dichlorid für die Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (CRPC) und Knochenmetastasen genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im Februar 2013 den Status der vorrangigen Prüfung. In den USA beabsichtigen wir, das Produkt gemeinsam mit unserem Entwicklungspartner – Algeta ASA, Norwegen – zu vermarkten.

Im März 2013 wurden zu Riociguat, einem Präparat zur Behandlung des Lungenhochdrucks, die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse für die noch laufende Langzeitstudie CHEST-2 vorgestellt. Die Daten belegen das positive Sicherheitsprofil von Riociguat in der Langzeitanwendung sowie die nachhaltige klinische Wirksamkeit bei Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und sind damit im Einklang mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie CHEST-1.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA gewährte im Zulassungsverfahren für Riociguat zur Behandlung von Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) im April 2013 den Status der vorrangigen Prüfung.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im April 2013 vereinbarten wir mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg, unsere strategische Forschungsallianz durch die zusätzliche Fokussierung auf das Gebiet der Immuntherapie weiter auszubauen. Erste Projekte sollen bis Mitte 2013 starten.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten verzeichnete HealthCare im 1. Quartal 2013 eine Umsatzsteigerung von wb. 9,1 % auf 1.478 Mio € (Vorjahr: 1.396 Mio €). Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir dabei in China. Durch verstärkte Marketingaktivitäten, insbesondere durch die fortgesetzte Ausweitung unseres Vertriebsnetzes, konnten wir dort unsere Umsätze wb. um 29,3 % erhöhen. Dagegen war das Geschäft in der Region Afrika und Nahost rückläufig. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 33,3 % (Vorjahr: 32,2 %).

Letzte Änderung: 25. April 2013  Copyright © Bayer AG
http://www.aktionaersbrief-q1-2013.bayer.de